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博瑞醫藥簽署仿制藥開發和商業化獨家合作協議 海外項目開拓獲突破

發布時間:2020-4-01 瀏覽:1731

博瑞生物醫藥(蘇州)股份有限公司與美國“A公司”(因對方出于商業保密要求,以下化名為”A公司”)簽署甲磺酸艾立布林注射液仿制藥在美國關于產品開發和商業化的獨家合作協議。甲磺酸艾立布林在中國的化合物專利已于2019年6月16日到期。

甲磺酸艾立布林注射液是一種抗腫瘤藥物,原研公司為日本衛材公司 (Eisai),于 2010 年被美國 FDA 批準上市。甲磺酸艾立布林注射液被美國 FDA 批準的適應癥包括:(1)用于治療已經接受過至少 2 種化療方案治療的轉移性乳腺癌患者,且化療方案中應包括蒽環霉素或紫杉烷;(2)不可切除或轉移性的肉瘤患者,且已接受過包含蒽環霉素的化療方案。 

甲磺酸艾立布林在中國的化合物專利已于 2019 年 6 月 16 日到期。根據中國 《專利法》和美國相關專利法律規定,博瑞醫藥與 A 公司合作開發甲磺酸艾立布林注射液仿制藥處于產品的研發和注冊階段,適用“博拉例外條款”,不侵犯專利權。 博瑞醫藥已擁有甲磺酸艾立布林原料藥及注射液仿制藥一定的技術儲備。

該協議的簽署和履行標志著博瑞醫藥依托在高端原料藥和特殊注射劑開發領域的技術積累,正在踐行國際化戰略。今后,公司將繼續開展海外項目合作,加快海外市場開拓,讓公司的產品惠及更多全球患者。

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